Johnson & Johnson inicia el ensayo clínico global Fase 3 para la vacuna candidata contra el covid-19

140

Los primeros participantes ya recibieron la dosis en el ensayo de Fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la seguridad y la eficacia de la vacuna candidata contra el covid-19 de Janssen, JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S

 

Servicios/La Prensa de Occidente

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía) anunció el 23 de septiembre, el ensayo clínico Fase 3 (ENSEMBLE), a gran escala y en varios países para su vacuna candidata contra el covid-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo clínico ENSEMBLE comienza tras los resultados provisionales positivos del estudio clínico Fase 1/2a de la Compañía, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una dosis única de la vacuna respaldan el avance en el desarrollo. Estos resultados se han sometido a medRxiv y se publicarán en línea posteriormente. Con base en estos resultados y en discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), ENSEMBLE reclutará hasta 60,000 voluntarios en tres continentes y estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo en la prevención de COVID-19.

Johnson & Johnson ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La Compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia y prevé que los primeros lotes de la vacuna COVID-19 estarán disponibles para su autorización de uso de emergencia a principios de 2021, si demuestra que es segura y eficaz.

Johnson & Johnson desarrollará y probará su vacuna candidata COVID-19 con altos estándares éticos y principios científicos rigurosos. La Compañía está comprometida con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.

“A medida que el COVID-19 continúa impactando la vida diaria de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar el alcance global y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”, dijo Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson.